Dexamethason

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile:

1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoffe:
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium 5,24 mg
(entsprechend 4,00 mg Dexamethason)
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist:
Benzylalkohol 9,45 mg

Klare, farblose Injektionslösung

Gegenanzeigen:
Nicht anzuwenden ist Dexamethason 4 mg / ml bei:
– bestehenden Magen-Darm-Ulzera,
– schlecht heilenden Wunden und Geschwüren, Frakturen,
– viralen Infektionen, Systemmykosen,
– allgemeiner Immunschwäche,
– Glaukom, Katarakt,
– Osteoporose, Hypokalzämie ,
– Hyperkortizismus,
– Hypertonie,
– Pankreatitis,
– bei Rindern im letzten Drittel der Trächtigkeit.
Bestehende bakterielle und parasitäre Infektionen müssen vor dem Beginn einer Therapie mit Dexamethason 4 mg / ml durch eine geeignete Behandlung beseitigt werden.
Relative Gegenanzeigen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern, sind:
– Diabetes mellitus (Kontrolle der Blutwerte und ggf. Erhöhung der Insulindosis)
– kongestive Herzinsuffizienz (sorgfältige Überwachung)
– chronische Niereninsuffizienz (sorgfältige Überwachung)
– Epilepsie (Langzeittherapie vermeiden).
Die Anwendung von Glukokortikoiden sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen bei:
– Tieren im Wachstum und alten Tieren,
– säugenden Tieren,
– trächtigen Tieren, aufgrund der nicht hinreichend geklärten, möglichen teratogenen Wirkung von Dexamethason,
– Equiden, da als Komplikation eine glukokortikoidinduzierte Hufrehe auftreten kann.
Bei Impfungen sollte ein angemessener zeitlicher Abstand zu einer Therapie mit Glukokortikoiden eingehalten werden. Eine aktive Immunisierung soll nicht während und bis zu 2 Wochen nach einer Glukokortikoidtherapie durchgeführt werden. Die Ausbildung einer ausreichenden Immunität kann auch bei Schutzimpfungen, die bis zu 8 Wochen vor Therapiebeginn erfolgt sind, beeinträchtigt sein.
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Nebenwirkungen:
– ACTH-Suppression, reversible Inaktivitätsatrophie der Nebennierenrinde,
– Immunsuppression mit erhöhtem Infektionsrisiko und negativen Auswirkungen auf den Verlauf von Infektionen,
– verzögerte Wund- und Knochenheilung, Osteoporose, Arthropathie, Muskelschwund, Wachstumsverzögerung mit Störung des Knochenwachstums und Schädigung der Knochenmatrix bei Jungtieren,
– diabetogene Wirkungen mit verminderter Glukosetoleranz, steroidinduzierter Diabetes mellitus und Verschlechterung eines bestehenden Diabetes mellitus,        – Cushing-Syndrom,
– Pankreatitis,
– Erniedrigung der Krampfschwelle, Manifestation einer latenten Epilepsie, euphorisierende Wirkung, Erregungszustände, vereinzelt Depression bei Katzen, bei Hunden vereinzelt Depression oder Aggressivität,
– Hautatrophie,
– Glaukom, Katarakt,
– Polydipsie, Polyphagie, Polyurie,
– Magen-Darm-Ulzera,
– reversible Hepatopathie,
– Thromboseneigung,
– Hypertonie,
– Natriumretention mit Ödembildung, Hypokaliämie, Hypokalzämie,
– Geburtsauslösung beim Rind im letzten Drittel der Trächtigkeit, danach vermehrt Nachgeburtsverhaltung,
– vorübergehende Verminderung der Milchleistung beim Rind,
– Hufrehe beim Pferd,
– In sehr seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung:
Zur subkutanen, intramuskulären und intravenösen Anwendung.

Pferd, Rind: 0,02 – 0,06 mg Dexamethason/kg KGW
entsprechend 0,25 – 0,75 ml Dexamethason 4mg/ml pro 50 kg KGW

Schwein: 0,04 – 0,06 mg Dexamethason/kg KGW
entsprechend 0,1 – 0,15 ml Dexamethason 4mg/ml pro 10 kg KGW

Hund, Katze: 0,1 – 0,25 mg Dexamethason/kg KGW
entsprechend 0,025 – 0,063 ml Dexamethason 4mg/ml pro kg KGW
Zur einmaligen Anwendung.

Hinweise für die richtige Anwendung:
Siehe oben (Art der Anwendung)

Wartezeiten:
Rinder:
Essbare Gewebe 16 Tage
Milch 4 Tage

Schweine:
Essbare Gewebe 4 Tage

Pferde:
Essbare Gewebe 16 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Besondere Warnhinweise:
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Aufgrund des Gehaltes an Propylenglykol können in seltenen Fällen lebensbedrohliche Schockreaktionen auftreten. Die Injektionslösung sollte daher langsam verabreicht werden und annähernd Körpertemperatur besitzen. Bei den ersten Anzeichen einer Unverträglichkeit ist die Injektion abzubrechen und gegebenenfalls eine Schockbehandlung einzuleiten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Unter der Therapie mit Glukokortikoiden wie Dexamethason 4 mg/ml kann es zu einem schweren Verlauf von Infektionen kommen. Bei auftretenden Infektionen ist der behandelnde Tierarzt zu konsultieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Keine Angaben.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Aufgrund der nicht hinreichend geklärten möglichen teratogenen Wirkung von Dexamethason, sollte eine Anwendung während der Trächtigkeit nur bei strenger Indikationsstellung erfolgen. Nicht anwenden bei Rindern im letzten Drittel der Trächtigkeit.Bei Anwendung während der Laktation kommt es beim Rind zu einer vorübergehenden Verminderung der Milchleistung.Bei säugenden Tieren nur nach strenger Indikationsstellung anwenden, da Glukokortikoide in die Milch übergehen und es zu Wachstumsstörungen der Jungtiere kommen kann.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
– verminderte Herzglykosidtoleranz infolge Kaliummangels
– verstärkte Kaliumverluste bei gleichzeitiger Gabe von Thiazid- und Schleifendiuretika
– erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Ulzera und gastrointestinalen Blutungen bei gleichzeitiger Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika
– verminderte Wirkung von Insulin
– verminderte Glukokortikoidwirkung bei Gabe von enzyminduzierenden Pharmaka (z. B. Barbiturate)
– erhöhter Augeninnendruck bei kombinierter Gabe von Anticholinergika
– verminderte Wirkung von Antikoagulantien
– Unterdrückung von Hautreaktionen bei intrakutanen Allergietests
– Ausgeprägte Muskelschwäche bei Patienten, die an Myasthenia gravis leiden bei kombinierter Gabe mit einem Anticholinergetikum (z.B. Neostigmin).

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen zu rechnen. Ein Antidot für Dexamethason 4 mg/ml ist nicht bekannt Inkompatibilitäten: Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen der Gefahr möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Tierarzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG,
Lohner Straße 19,
D-49377 Vechta